中药质量与药材供给侧思量

全国“两会”期间的医药朋友圈内，中医药界部分人大代表和政协委员的提案议案被竞相转发。结合入春后国务院召开的首次常务会议提出加大中医药投入和政策扶持，增加基本药物目录中中成药品种数量，《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》印发，以及国家药典委挂网关于《全国中药饮片炮制规范(一)》的征求意见稿等消息来看，中医药的这个春天确实暖人。

质量隐忧尚存

中药与西药质量区别点主要在于原材料。与西药化学组成固定、结构成份清晰不同，中药有其特殊性，中药成份复杂多变，原材料组成品种众多，其生产工艺、质量标准存在难以标准化、复杂多样的特点。

目前我国中药包括中药材、中药饮片和中成药，其主要原材料均来源于中药材，一种成药往往由几种甚至十几种中药材组成，中药材质量优劣直接影响中药质量。因此，影响中药与西药质量的一个关键因素是中药材供给，中药材的数量、价格和质量直接影响到中药的价格和质量。

1.药材供给质量差异直接影响成药质量。中医养生保健现在受到推崇，不少药食同源的中药材深受青睐，市场需求潜力增大，如太子参、枸杞、山药等，野生中药材减少，需求拉动供给的增加，中药材价格涨幅剧烈。以太子参为例，几年内价格涨幅多达10倍，中药材价格上涨让中药材种植者尝到甜头，为获取更大利润，药农疯狂扩增中药材种植，不规范种植现象时有发生，造成中药材重金属有害物质超标、农药残留、采收季节不当等一系列问题，当年通过GAP认证的种植面积有限，难以满足市场需求，如果达不到规范生产中药材的要求，中药材质量就无法保证。

2.中药材供给数量若无规律，将增大基药质量风险。国家对基本药物实行集中招标采购制度，基药招标采购往往以价格为中标的主要衡量标准，“低价中标”“唯低是取”“只招不采”现象频生。中药基药生产企业主要成本来自于原材料价格即中药材供给价格，对于中成药来说，原材料组成众多，每一种原材料价格的上涨都会造成中成药生产成本的增加。以复方丹参片为例，仅丹参这一原材料价格，几年里就上涨了70%以上，更别说几种原材料价格同时上浮所造成的成本压力。

中药材供给数量与市场价格受气候、种植面积、产量、游资炒作等因素影响，市场价格波动如果少规律可循，对于不断上扬的中药材市场价格，基药中标企业要么违约停产，要么在亏损状态下硬着头皮继续生产。对于继续生产的企业而言，面对价格上扬的原材料，部分企业为保市场占有率，减弱亏损额，有可能出现不同质量原材料投料、低限投料等情形，中药基药质量特殊风险就容易同步增加。

明确责任主体

如何继续发挥中药基药保基本、惠民生的作用?必须明确中药质量责任主体，加强管理标准体系建设。

1.明确药品质量责任主体，建立统一管理标准体系。中药材监管涉及农业部、工信部、发改委、工商局、国家食药监管总局等多个部门，多部门监督管理时如何形成统一的综合协调监管体系和技术标准体系值得继续深入思考。建议建立一整套中药材统一标准体系、信用体系、追溯体系等，使中药材监管由事前事后监管变为事中监管，明确企业在中药材经营使用中的主体责任，使企业成为药品质量的第一责任者。

2.重视招标评估体系建设，预防中药基药特殊风险。由于中药与西药原材料来源存在巨大差异，在招标采购过程中应进一步完善中药基药质量评价体系，核定中药基药的合理成本，使药品价格充分反映药品质量，建立中药基药成本与价格的有效关联平衡体系，实现质价关联动态调整机制，在中药基药配套政策方面加以完善。

此外，有关部门应重视招标评估标准研究，加强对基本药物招标环节的科学化合理性评估，尤其是加强中药基本药物的质量标准要求，制定出更科学的量化标准体系，保证招标价格的合理化，改变药物价格在招标中能绝对取胜的情况。加强市场动态监测，阶段性地根据市场原材料价格变化进行科学评估，制定鼓励中药基药生产企业持续生产的相关政策，预警基药生产企业对中药材价格浮动带来的成本威胁和中药材供给增加对中药基药生产企业带来的利益诱惑。

本文转自：医药经济报
(本文作者系沈阳药科大学工商管理学院副教授)