推进仿制药一致性评价的意见，有何变化？

仿制药质量与疗效一致性评价工作真的在全面提速。

2月的最后一天(2月29日)一份名为国务院办公厅《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》PDF文件在业内传开。文件从六个方面对一致性评价工作进行了总体部署。虽说官方全文版本尚未正式挂网，但可以肯定的是，国家层面对仿制药质量和疗效一致性评价工作的推进已提至国家战略高度。

同一天，国新办就食品药品安全召开的新闻发布会上传出消息，上述意见已正式印发，部署了以下几个方面的内容：一是仿制药质量与疗效一致性评价的主体是企业，企业要主动寻找产品参比制剂，按规定的方法研究和进行临床试验;二是政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价及对这项工作给予指导;三是在临床使用和医疗保险方面给予政策支持;四是明确推进的时间节点。2018年底之前完成2007年10月1日新的药品注册办法实施前批准的《国家基药目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价。

上述工作的推进对提高制药工业发展品质，以及对我国从制药大国向制药强国转变，做强做大“两个市场”都至关重要。记者将网传《意见》与此前挂网的征求意见稿做了对比，其总体思路一致，在细节和表述上则有些调整。

新增或修改了什么

文件明确“对2007年10月1日前批准的《国家基药目录》(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”，新增了“需要开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年前完成一致性评价”的内容。逾期未能通过一致性评价的产品，将“注销药品批准文号”的表述改为“不予再注册。”

还有两处新增内容值得关注：

一是在选用评价方法上，强调“原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价”。但对允许做体外溶出试验的产品做了界定，只有符合豁免生物等效性原则的品种才行，具体是哪些品种值得关注。

二是文件中增加了“对于国内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国、日本获准上市的药品，视同通过一致性评价”的表述。至于鼓励企业开展一致性评价，写明开展上市许可持有人制度试点区域的企业可申请作为该品种的上市许可人委托其他企业生产。

尽管官方版本尚未挂网，但从网传文件内容看，很可能已接近答案。不少负责仿制药质量和疗效一致性评价的一线研究专家均表示，“文件更科学，更务实了。”

本文转自医药经济报